江蘇南通：政策加碼，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

2021-03-17 11:01:33 來源：南通網

16日從南通市市場監(jiān)管局、市財政局傳來喜訊：江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的仿制藥阿哌沙班片、利伐沙班片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》品種通過一致性評價，經市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局南通檢查分局聯(lián)合審核符合條件，即將獲得市財政給予的200萬元資助。就在上個月初，南通開發(fā)區(qū)江蘇飛馬藥業(yè)有限公司的仿制藥美洛昔康片也通過一致性評價，將參與今年年中的資助申報。

截至目前，南通已有10種仿制藥通過一致性評價，這些藥品在質量、療效方面可與進口原研藥媲美，打破了原研藥在國內的高價壟斷地位。推進仿制藥一致性評價，也是提升行業(yè)發(fā)展水平。以此為抓手，南通正全力推動生物醫(yī)藥產業(yè)駛上高質量發(fā)展“快車道”。

江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司生產車間

仿制藥，不是一個“仿”字那么簡單

何謂仿制藥？相信大多數人最初是從電影《我不是藥神》中接觸到這個詞的。電影中，徐崢所飾演的藥販子原型名叫陸勇，是一名慢粒白血病患者，曾因為病友從印度代購仿制藥“格列衛(wèi)”被檢方起訴。

事實上，仿制藥的概念起源于美國。1984年，美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制，由此便出現了“仿制藥”。

仿制藥不僅實現了對進口原研藥的替代，也大大減輕了患者的經濟負擔。以嘉逸醫(yī)藥研發(fā)生產的仿制藥阿哌沙班片為例，該藥主要用于治療髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。一盒進口原研藥的價格一度高達500多元，而仿制藥阿哌沙班片在市場上的售價僅為99元一盒。如果按照一名臨床患者的日常用量測算，每年可節(jié)約藥費27000多元。

質量和療效，是藥品的關鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。我國雖是仿制藥大國，但由于早期對仿制藥的審批標準不夠嚴格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入，導致仿制藥與原研藥相比質量和療效存在一定差距。

如何衡量仿制藥的質量和療效？國家藥監(jiān)局開展的“仿制藥一致性評價”工作就是一個重要的評判標準。所謂“一致性評價”，就是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則開展評價工作。通過一致性評價，意味著該仿制藥質量優(yōu)良、療效與原研藥相當。

江蘇飛馬藥業(yè)有限公司生產車間

通過一致性評價最高可獲150萬元資助

一致性評價，也備受生物醫(yī)藥企業(yè)關注。根據國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見，“對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。”也就是說，通過一致性評價，意味著藥品能夠優(yōu)先搶占更大的市場。

機遇很大，挑戰(zhàn)更大。申請一致性評價前，需要經歷漫長的研發(fā)周期，還要投入巨大成本。“我們前后研發(fā)的藥品有十多種，目前也只有3個品種通過一致性評價。”江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人、董事長黃樂群博士說，企業(yè)在獲得成功之前，面臨的是非常大的不確定性。

怎樣鼓勵企業(yè)積極參與一致性評價？2019年6月，市政府召開專題會議，進一步完善了《關于推進市區(qū)產業(yè)轉型升級的若干政策意見》，明確由市市場監(jiān)管局指導、市財政局支持，“對納入國家基本醫(yī)療保險目錄的仿制藥品種，在國內前三個通過一致性評價的，每個品種給予150萬元的資助，對其他通過一致性評價的品種，每個品種給予100萬元的資助。”

鹽酸西那卡塞片是慢性腎病治療中用到的一種藥物。2020年4月，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司自研自產的鹽酸西那卡塞片作為國內首家通過一致性評價的仿制藥獲批上市，并于同年獲得資助150萬元。

通過一致性評價帶來的“收益”，遠不止150萬元，更重要的是幫助企業(yè)提升競爭力，迅速搶占新市場。截至去年年底，鹽酸西那卡塞片實現銷售超8000萬元，貢獻稅收300多萬元。

去年南通市財政局牽頭修訂了《南通市市級產業(yè)轉型升級專項資金管理辦法》，從制度上優(yōu)化了惠企政策兌現流程，今年以來，執(zhí)行新辦法后，資金兌現周期進一步壓縮，企業(yè)享受政策紅利更快捷。南通市市場監(jiān)管局承諾在企業(yè)截止申報后10個工作日內完成材料審核、獎勵評定、結果公示、提出資金撥付申請等工作，市財政局于5個工作日內將資金撥付到位。

長三角新藥創(chuàng)制初創(chuàng)企業(yè)高峰論壇

鼓勵創(chuàng)新，推動產業(yè)邁向高端

仿制藥一致性評價工作，是南通大力發(fā)展生物醫(yī)藥、推動產業(yè)轉型升級的重要抓手之一。

近年來，南通市委、市政府在重點推進“3+3”產業(yè)體系發(fā)展的同時，明確將生物醫(yī)藥列為南通今后階段著力推進發(fā)展的重點產業(yè)。南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中有進，德國默克、瑞士斯福瑞以及上海等地知名藥企先后落戶，啟東、海門、如東等地生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)吸引了大批精英研發(fā)團隊，精華制藥集團的季德勝蛇藥片等產品有著較高知名度。

海門科技園

針對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中存在的堵點難點，南通市市場監(jiān)管局牽頭組織調研，撰寫報告給出破解生物醫(yī)藥重特大項目發(fā)展瓶頸的路徑。既從整體謀劃，同時結合各園區(qū)特色因地制宜，明確產業(yè)定位和發(fā)展方向，助力做好項目洽談引進落地工作。2020年舉行的中國啟東國際經貿洽談會，成功簽約億元以上生物醫(yī)藥項目5個，其中，中城高端醫(yī)療器械產業(yè)基地項目高達50億元。

啟東生命健康科技城

創(chuàng)新，是產業(yè)轉型升級的驅動力。能達到嚴苛的一致性評價標準，做到與原研藥質量療效一致，也就向創(chuàng)制新藥邁近了一大步。南通市市場監(jiān)管局積極參與長三角藥物高等研究院建設，組織參加、參辦長三角新藥創(chuàng)制初創(chuàng)企業(yè)高峰論壇，舉辦第十六屆百華協(xié)會年會暨生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展南通論壇，在促進新藥創(chuàng)制及產業(yè)化資源與信息交流的同時，打開了創(chuàng)新人才了解南通的窗口，吸引生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目和高端人才落戶。

南通市市場監(jiān)管局黨組書記、局長秦艷秋說，南通市市場監(jiān)管局正在牽頭組織編制南通市生物醫(yī)藥產業(yè)“十四五”規(guī)劃，目標打通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的堵點，把準南通生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方向，推動產業(yè)高質量發(fā)展。接下來，南通還將出臺鼓勵創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策，推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展。圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)鏈打造創(chuàng)新鏈，實現價值鏈“三鏈融合”，提升產業(yè)的核心競爭力和影響力。立足區(qū)域資源稟賦與產業(yè)發(fā)展實際，建設符合南通特色的生物醫(yī)藥產業(yè)集群。

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