連日來,江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司(以下簡稱“百優(yōu)達”)生產(chǎn)基地一片繁忙。繼2022年“織”出國內(nèi)首款人造血管之后,去年底,公司創(chuàng)新研發(fā)出我國首款獲批上市的國產(chǎn)透析人工血管,為我國高端醫(yī)用耗材領(lǐng)域再添重要成果。
江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司專注于人工血管、血管支架等高端醫(yī)療器械耗材的研發(fā),成立于2015年,總部位于南通市北高新區(qū)。
“國內(nèi)高端醫(yī)用耗材市場長期被國外產(chǎn)品占據(jù),尤其是人工血管等耗材。”公司創(chuàng)始人杜廣武博士表示,目睹這一現(xiàn)狀,他暗下決心,通過技術(shù)創(chuàng)新打破國外壟斷,為國內(nèi)醫(yī)療事業(yè)提供高質(zhì)量的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。
2015年,公司成立伊始,首先錨定人工血管領(lǐng)域。
“人工血管”早在20世紀50年代起就應(yīng)用于臨床,主要用于治療主動脈夾層、動脈瘤等異常兇險的主動脈疾病,被喻為主動脈夾層患者的“生命線”。
人工血管的研發(fā)涉及材料工程、生物工程、醫(yī)學(xué)與紡織工程等多學(xué)科專業(yè)技術(shù),需要跨學(xué)科的合作與整合。同時,人造血管的制造工藝也相當復(fù)雜,要達到“與人體相融合,為人體輸送養(yǎng)分”的標準,就要用到一些非常特殊的紡織設(shè)備,以保證生物強度、柔韌性、易縫合性、術(shù)中不易漏血、術(shù)后組織易于愈合等特點,每個環(huán)節(jié)都需要精確控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
“這一領(lǐng)域充滿了未知與挑戰(zhàn),國內(nèi)外技術(shù)差距、研發(fā)投入與回報的不確定性等因素,都考驗著我們的決心。”杜廣武說,從決定研發(fā)人工血管到成功量產(chǎn),過程中遇到諸多困難和挑戰(zhàn),“但我們始終相信,只要不斷努力、不斷創(chuàng)新,就一定能夠克服各種困難。”
杜廣武本科畢業(yè)于東華大學(xué),這所學(xué)校與張謇先生創(chuàng)立的紡織專科學(xué)校有著深厚的淵源,在他心里埋下實業(yè)報國的種子。“一百多年前,張謇先生敢為人先,實業(yè)救國;如今,我們要做的便是實業(yè)興國、實業(yè)強國。”歷經(jīng)七年努力,2022年11月,百優(yōu)達研發(fā)的VASOLINE人工血管獲國家藥品監(jiān)督管理局批準三類醫(yī)療器械注冊證,徹底打破了海外巨頭近60年的市場壟斷。
技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量,始終是百優(yōu)達的核心競爭力。
以VASOLINE人工血管為例,它采用創(chuàng)新工藝,由PET線“編織”而成,涂覆有牛膠原蛋白和甘油,織物具有更小且更均勻的孔隙,改進了成品的滲血性能。根據(jù)全國多中心臨床試驗數(shù)據(jù),該人工血管術(shù)后12個月的生存率超過95%。
前不久獲批的CIRCULINE?透析人工血管,同樣在原材料、產(chǎn)品工藝上進行了顛覆性創(chuàng)新。
該產(chǎn)品由膨體聚四氟乙烯人工血管與紡織型人工血管通過醫(yī)用級高彈性硅膠體有機復(fù)合而成,是一種具有內(nèi)中外三層結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新型透析人工血管。據(jù)了解,百優(yōu)達在南通擁有3萬平方米的生產(chǎn)基地,計劃今年在南通實現(xiàn)透析人工血管的批量生產(chǎn)。
“選擇南通,是百優(yōu)達邁向成功的重要一步。”談及創(chuàng)業(yè)歷程,杜廣武表示,南通具有深厚的紡織產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境,特別是針對醫(yī)療器械這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)給予的支持,為企業(yè)的快速發(fā)展提供了有力保障。
百優(yōu)達目前在研項目20余項,涵蓋了心血管外科、心臟外科、普外科等多科室。杜廣武充滿信心地表示:“公司將依托高分子材料、生物材料與金屬支架成型等技術(shù)平臺,不斷推出更多面向臨床需求的高品質(zhì)產(chǎn)品,造福廣大患者。”
本報記者 苗蓓 陳可
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